增修訂重金屬及有害元素殘留標準

(1)一部正文品種項下,新增川芎和黃連的重金屬檢查項;

(2)一部正文品種項下，《中國藥典》2020年版中涉及重金屬限度檢查的植物類中藥材和飲片共 18 種,其中只在一部中保留人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個品種的重金屬檢查項,其他 13種藥材從一部正文中刪除,列入四部“0212 藥材和飲片檢定通則”;

(3)一部正文品種項下礦物及動物來源的中藥材及飲片中的重金屬檢查項保持不變;

(4)四部通則<0212>中共收錄 52種植物類中藥材及飲片的重金屬及有害元素限量標準。

注意：

(1)各論項下保留了人參等7種植物類以及部分海洋類、動物類藥材的重金屬及有害元素檢查項。主要考慮此類藥材易受重金屬污染且前期監(jiān)測結果顯示部分品種的不合格率仍然較高,列入一部各論項下作為強制性檢測項目,可最大程度的保障藥用安全;

(2)而將其他52種植物類藥材并入四部“0212 藥材和飲片檢定通則”,考慮中藥飲片生產企業(yè)在做好追溯的情況下,對于上述品種可不必進行批批檢測,但提示企業(yè)需關注重金屬及有害元素，引導種植基地選址,規(guī)范藥材種植。

(3)新增了原子熒光光譜法測定中藥中砷、汞元素的方法。